醫(yī)療器械MDD認(rèn)證簡(jiǎn)介

歐盟制定了三個(gè)針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的指令，分別為：醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC(包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械)，體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79/EC(血細(xì)胞計(jì)算器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械)，有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD 90/385/EEC(心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械)

醫(yī)療器械MDD的分類(lèi)等級(jí)

MDD根據(jù)不同的要求一共分為以下六個(gè)等級(jí)：
I類(lèi); 1類(lèi)(測(cè)量功能); I類(lèi)(滅菌); II a類(lèi); II b類(lèi); III類(lèi)

MDR分類(lèi)準(zhǔn)則：

1．規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期用途來(lái)決定；
2．如果器械是和其它器械配合使用，分類(lèi)規(guī)則分別適用于每種器械；
3．附件可以和其它一起使用的器械分開(kāi)單獨(dú)分類(lèi)；
4．啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類(lèi)型。

規(guī)則1～4，所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類(lèi)，除非他們：
1)用于儲(chǔ)存體液(血袋例外)(II a類(lèi) )
2)于Ila類(lèi)或更高類(lèi)型的有源醫(yī)療器械類(lèi)(II b類(lèi))
3)改變體液成分(II a／II b／III類(lèi))
4)對(duì)于接觸皮膚傷皮膚或粘膜的(II a／II b類(lèi) )

規(guī)則5，侵入人體孔徑的醫(yī)療器械
1)暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套) (I類(lèi))
2)短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡) (IIa類(lèi))，但咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時(shí)(I類(lèi))
3)長(zhǎng)期使用(正常牙線(xiàn)) ( II b類(lèi))，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通過(guò)粘膜吸收時(shí)(IIa類(lèi))。

規(guī)則6～7、外科創(chuàng)傷性器械
1)再使用的外科器械(鉗子，斧子) (I類(lèi) )
2)暫時(shí)或短期使用(縫合針、外科手套) (11a類(lèi))
3)用于電離輻射形式供應(yīng)能量，施用藥物時(shí)(IIb)類(lèi)
4)與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類(lèi)。

規(guī)則8、所有植入式器械和長(zhǎng)期外科侵入性器械均歸類(lèi)為 IIb 類(lèi)，除非其：
1)放置在牙齒上(IIa)類(lèi)。
2)用于心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)，在體內(nèi)產(chǎn)生化學(xué)變化，具有生物效應(yīng)或能夠被完全吸收或大部分被吸收，用于施用醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)，為有源植入式器械或其相關(guān)附件，為乳房植入物或心臟修補(bǔ) 網(wǎng)狀織物，為完整或部分關(guān)節(jié)置換物，為直接與脊柱接觸的椎間盤(pán)置換植入物或?yàn)橹踩肫餍?III類(lèi))。

規(guī)則9、用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類(lèi) IIa 類(lèi)，用于控制、監(jiān)測(cè)或直接

影響有源植入器械的性能的(III類(lèi))。

規(guī)則10、用于診斷和監(jiān)測(cè)的有源器械均歸類(lèi)(IIa 類(lèi))，用于釋放電離輻射和預(yù)期用于診斷或治療放射的有源器械(IIb 類(lèi))。

規(guī)則11、軟件的分類(lèi)進(jìn)行了細(xì)化(I/IIa/IIb/III)

規(guī)則12、控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械(II a類(lèi)) 如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作(II b類(lèi))

規(guī)則13、所有其他有源醫(yī)療器械屬于(I類(lèi) )

規(guī)則14、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）(III)類(lèi)

規(guī)則15、所有用于避孕或預(yù)防性病傳播的器械均歸類(lèi)為(IIb) 類(lèi)，除非其為植入式或長(zhǎng)期侵入性器械，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi)為(III) 類(lèi)。

規(guī)則16、專(zhuān)門(mén)用于隱形眼鏡的消毒、清洗、漂洗、或水合的器械，用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器(II b類(lèi))，用于醫(yī)療器械消毒或滅菌的器械均 (IIa 類(lèi))。

規(guī)則17、專(zhuān)門(mén)用于記錄 X 射線(xiàn)輻射生成的診斷圖像的器械均歸類(lèi)為 IIa 類(lèi)。

規(guī)則18、所有利用非活性或處理為非活性的人體或動(dòng)物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器 械均歸類(lèi)為 III，除非此類(lèi)器械僅用于直接接觸無(wú)損皮膚。

規(guī)則19、所有納入或包含納米材料的器械，根據(jù)所帶來(lái)的潛在的風(fēng)險(xiǎn)(IIa/IIb/III類(lèi))。

規(guī)則20、通過(guò)自然腔道進(jìn)入，以呼吸方式給藥的侵入器械(IIa/IIb類(lèi))。

規(guī)則21、預(yù)期通過(guò)自然腔道引入人體或應(yīng)用于皮膚，并被人體吸收或 局部分散在人體內(nèi)的物質(zhì)或組合(IIa/IIb/III類(lèi))。

規(guī)則22、集成了診斷功能的有源治療器械，該診斷功能對(duì)于病人管理具有重大影響的(III類(lèi)-)。